logo

Clexane

Clexane

Kompozicija

Viename švirkšte, priklausomai nuo dozės, yra 10 000 anti-Ha ME, 2000 anti-Ha ME, 8000 anti-Ha ME, 4000 anti-Ha ME arba 6000 anti-Ha ME natoksaloksino..

Išleidimo forma

Vaistas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas.

1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml arba 0,2 ml tokio tirpalo stikliniame švirkšte, du tokie švirkštai yra lizdinėje plokštelėje, vienas ar penki tokie lizdinės plokštelės popierinėje dėžutėje..

farmakologinis poveikis

Clexane turi antitrombozinį poveikį.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Clexane INN (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) enoksaparinas. Vaistas yra mažos molekulinės masės heparinas, kurio molekulinė masė yra apie 4500 daltonų. Gaunamas heparino benzilo eterio, ekstrahuoto iš kiaulės žarnos gleivinės, šarminės hidrolizės būdu.

Vartojant profilaktinėmis dozėmis, vaistas silpnai keičia APTT, beveik neturi įtakos trombocitų agregacijai ir prisijungimui prie fibrinogeno. Gydant terapinėmis dozėmis, enoksaparinas padidina APTT 1,5–2,2 karto.

Farmakokinetika

Sistemingai suleidus po oda natoksaloksinio enoksaparino po 1,5 mg / kg kūno svorio vieną kartą per dieną, pusiausvyros koncentracija atsiranda po 2 dienų. Poodinis biologinis prieinamumas siekia 100%.

Natrio enoksaparinas metabolizuojamas kepenyse desulfatuojant ir depolimerizuojantis. Gauti metabolitai turi labai mažą aktyvumą..

Pusinės eliminacijos laikas yra 4 valandos (vienkartinis vartojimas) arba 7 valandos (daugkartinis vartojimas). 40% vaisto išsiskiria per inkstus. Senyvų pacientų enoksaparino eliminacija vėluoja dėl pablogėjusios inkstų funkcijos.

Asmenims, kuriems yra inkstų pažeidimas, enoksaparino klirensas yra sumažėjęs.

Vartojimo indikacijos

Šis vaistas turi šias nuorodas:

  • trombozės ir venų embolijos profilaktika po operacijos;
  • giliųjų venų trombozės terapija, komplikuota ar nesudėtinga plaučių embolijos;
  • trombozės ir venų embolijos profilaktika asmenims, ilgą laiką gulėjusiems lovoje dėl ūminės terapinės patologijos (lėtinis ir ūminis širdies nepakankamumas, sunki infekcija, kvėpavimo nepakankamumas, ūminės reumatinės ligos);
  • trombozės prevencija ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje hemodializės metu;
  • krūtinės anginos ir širdies priepuolio terapija be Q bangos;
  • ūminio miokardo infarkto terapija, padidėjus ST segmentui asmenims, kuriems reikalingas gydymas vaistais.

Kontraindikacijos

  • Alergija vaistų komponentams ir kitiems mažos molekulinės masės heparinams.
  • Būklės su padidėjusia kraujavimo rizika, tokios kaip aneurizma, gresiantis abortas, kraujavimas, hemoraginis insultas.
  • Nėštumo metu Clexane vartoti draudžiama moterims, turinčioms dirbtinius širdies vožtuvus.
  • Jaunesnis nei 18 metų amžius (saugumas ir veiksmingumas nenustatytas).

Naudokite atsargiai šiais atvejais:

  • ligos, kurias lydi hemostazės sutrikimai (hemofilija, hipokoaguliacija, trombocitopenija, von Willebrand liga), sunkus vaskulitas;
  • skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, eroziniai ir opiniai virškinamojo trakto pažeidimai;
  • neseniai išeminis insultas;
  • sunki arterinė hipertenzija;
  • hemoraginė ar diabetinė retinopatija;
  • sunkus cukrinis diabetas;
  • neseniai gimęs;
  • neseniai atlikta neurologinė ar oftalmologinė intervencija;
  • atliekant epidurinę ar spinalinę nejautrą, stuburo čiaupą;
  • bakterinis endokarditas;
  • gimdos kontracepcija;
  • perikarditas;
  • inkstų ar kepenų pažeidimas;
  • sunki trauma, plačios atviros žaizdos;
  • bendras vartojimas su vaistais, turinčiais įtakos hemostazės sistemai.

Šalutiniai poveikiai

Kaip ir vartojant kitų antikoaguliantų, yra kraujavimo pavojus, ypač atliekant invazines procedūras ar vartojant vaistus, turinčius įtakos hemostazei. Jei nustatomas kraujavimas, būtina nutraukti vaisto vartojimą, rasti komplikacijos priežastį ir pradėti tinkamą gydymą.

Vartojant vaistą epidurinės ar spinalinės anestezijos fone, po operacijos naudojant prasiskverbiančius kateterius, paaiškėjo neuraksinių hematomų atsiradimo atvejai, dėl kurių atsirado įvairaus sunkumo neurologinių ligų, įskaitant negrįžtamą paralyžių..

Trombocitopenija chirurginių pacientų venų trombozės prevencijoje, gydant giliųjų venų trombozę ir miokardo infarkte su ST segmento pakilimu pasireiškė 1–10% atvejų ir 0,1–1% atvejų - venų trombozės prevencijoje pacientams, besilaikantiems lovos ir besilaikančių pacientų miokardo infarkto ir krūtinės anginos terapija.

Įvedus Clexane po oda, injekcijos vietoje gali pasirodyti hematoma. Vietinė odos nekrozė išsivystė 0,001% atvejų.

Taip pat aprašytas besimptomis laikinas kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas..

Clexan vartojimo instrukcijos

Clexan vartojimo instrukcijose informuojama, kad vaistas švirkščiamas giliai po oda paciento gulint gulint..

Kaip durti Clexane?

Vaistą reikia švirkšti pakaitomis į kairę ir dešinę šonines pilvo sritis. Norint atlikti injekciją, reikia atlikti tokias manipuliacijas, kaip atidaryti švirkštą, apnuoginti adatą ir vertikaliai įkišti ją į visą ilgį į odos raukšlę, anksčiau sumontuotą nykščiu ir smiliumi. Po injekcijos raukšlė atsilaisvina. Nerekomenduojama masažuoti injekcijos vietos.

Vaizdo įrašas, kaip durti Clexane:

Vaistą draudžiama vartoti į raumenis..

Įvado schema. Sušvirkškite 2 injekcijas per dieną, 12 valandų ekspozicija. Vienos dozės dozė turi būti 100 anti-Ha TV kilogramui kūno svorio.

Pacientams, kuriems yra vidutinė trombozės rizika, reikia 20 mg dozės vieną kartą per parą. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.

Pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika, rekomenduojama suleisti 40 mg Clexane vieną kartą per parą (pirmą kartą vartojant 12 valandų prieš operaciją) arba 30 mg vaisto du kartus per dieną (pirmą kartą vartojant praėjus 13–24 valandoms po operacijos). Terapijos trukmė yra vidutiniškai savaitė arba 10 dienų. Jei reikia, gydymą galima tęsti tol, kol yra trombozės pavojus..

Giliųjų venų trombozės gydymas. Vaistas vartojamas 1,5 mg kilogramui kūno svorio kartą per dieną. Terapijos kursas paprastai trunka 10 dienų.

Trombozės ir venų embolijos profilaktika pacientams, sergantiems lovos režimu, kuriuos sukelia ūminės terapinės ligos. Reikalinga vaisto dozė yra 40 mg vieną kartą per parą (trukmė 6-14 dienų)..

Perdozavimas

Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti sunkių hemoraginių komplikacijų. Geriamojo vaisto absorbcija į sisteminę kraujotaką yra mažai tikėtina.

Lėtas į veną vartojamas protamino sulfatas yra neutralizuojantis agentas. Vienas mg protamino neutralizuoja vieną mg enoksaparino. Jei nuo perdozavimo pradžios praėjo daugiau nei 12 valandų, protamino sulfato įvedimas nereikalingas.

Sąveika

Clexane negalima maišyti su kitais vaistais. Taip pat neturėtumėte pakaitomis vartoti Clexane ir kitų mažos molekulinės masės heparinų..

Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, 40 kDa dekstranu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, klopidogreliu ir tiklopidinu, trombolizikais ar antikoaguliantais, gali padidėti kraujavimo rizika..

Pardavimo sąlygos

Griežtai išrašyti.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikyti iki 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas

Specialios instrukcijos

Vartojant vaistą profilaktikai, polinkio didinti kraujavimo riziką nenustatyta. Naudojant Clexane terapiniais tikslais, senyviems žmonėms yra kraujavimo pavojus. Tokiais atvejais būtina atidžiai stebėti pacientą..

Clexane neturi įtakos gebėjimui vairuoti.

Kleksano analogai

Clexane analogai su identiška veikliąja medžiaga: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Kas geriau: Clexane arba Fraxiparine?

Dažnai pacientų užduodamas klausimas apie lyginamąjį vaistų veiksmingumą. Fraxiparine ir Clexane priklauso tai pačiai grupei ir yra analogiški. Nebuvo atlikta tyrimų, kurie patikimai patvirtintų vieno vaisto pranašumą prieš kitą. Todėl pasirinkimą tarp vaistų turėtų priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinį ligos vaizdą, paciento būklę ir savo patirtį..

Vaikams

Draudžiama asmenims iki 18 metų.

Clexane nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Draudžiama vartoti Clexane nėštumo metu (išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui). Pasekmės gali būti nenuspėjamos, nes nėra tikslios informacijos apie Clexane vartojimo nėštumo metu poveikį jo eigai..

Jei būtina vartoti Clexane, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Atsiliepimai apie Clexane

Nuo pat vaisto vartojimo pradžios klinikinėje praktikoje Clexane buvo gerai rekomenduojamas tiek tarp gydytojų, tiek tarp pacientų. Pranešimų apie alergiją vaistams yra labai nedaug..

Clexane kaina

Reikėtų pažymėti, kad šio vaisto kaina ne visada koreliuoja su doze. Vidutinė Clexane 0,2 ml (10 vnt.) Kaina Rusijoje yra 3600 rublių, Clexane 0,4 ml (10 vnt.) - 2960 rublių, 0,8 ml (10 vnt.) - 4100 rublių, o vaisto pirkimas Maskvoje tomis pačiomis dozėmis nekainuos. daug brangiau.

Ukrainoje 0,2 ml Clexane Nr. 10 kaina yra 665 grivina, 0,4 ml Nr. 10 yra 1045 grivina, o 0,8 ml Nr. 10 yra 323 grivina..

Clexane ® (Clexane ®)

Veiklioji medžiaga

Farmakologinė grupė

  • Tiesioginio veikimo antikoaguliantai [antikoaguliantai]

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

  • I20.0 Nestabili krūtinės angina
  • I21 Ūminis miokardo infarktas
  • I26 Plaučių embolija
  • I50 Širdies nepakankamumas
  • I50.0 Stazinis širdies nepakankamumas
  • I74 arterijų embolija ir trombozė
  • I82 Kitų venų embolija ir trombozė
  • J96 Kvėpavimo nepakankamumas, neklasifikuojamas kitur
  • Z100 * XXII KLASĖS chirurginė praktika
  • Z49.1 Priežiūra, įskaitant ekstrakorporinę dializę

Kompozicija

Injekcija1 švirkštas
2000 anti-Xa TV / 0,2 ml (atitinka 20 mg / 0,2 ml)
veiklioji medžiaga:
enoksaparino natris20 mg *
tirpiklis: injekcinis vanduo - iki 0,2 ml
4000 anti-Xa TV / 0,2 ml (atitinka 40 mg / 0,4 ml)
veiklioji medžiaga:
enoksaparino natris40 mg *
tirpiklis: injekcinis vanduo - iki 0,4 ml
6000 anti-Xa TV / 0,6 ml (atitinka 60 mg / 0,6 ml)
veiklioji medžiaga:
enoksaparino natris60 mg *
tirpiklis: injekcinis vanduo - iki 0,6 ml
8000 anti-Xa TV / 0,8 ml (atitinka 80 mg / 0,8 ml)
veiklioji medžiaga:
enoksaparino natris80 mg *
tirpiklis: injekcinis vanduo - iki 0,8 ml
10000 anti-Xa TV / 1 ml (atitinka 100 mg / 1 ml)
veiklioji medžiaga:
enoksaparino natris100 mg *
tirpiklis: injekcinis vanduo - iki 1 ml
* Svoris apskaičiuotas pagal sunaudoto natrio enoksaparino kiekį (teorinis aktyvumas 100 anti-Ha TV / mg)

Vaisto formos aprašymas

Skaidrus tirpalas nuo bespalvio iki šviesiai geltono.

Charakteristika

Natrio enoksaparinas yra mažos molekulinės masės heparinas, kurio vidutinė molekulinė masė yra apie 4500 Da: mažiau nei 2000 Da - 68%, daugiau nei 8000 Da - natrio enoksaparinas pasižymi dideliu anti-Xa aktyvumu (apie 100 TV / ml) ir mažu anti-II- arba antitrombinu aktyvumas (maždaug 28 TV / ml).

Šis antikoaguliacinis aktyvumas veikia per antitrombiną III (AT-III) ir suteikia žmonėms antikoaguliantų. Be anti-Xa / IIa aktyvumo, sveiki žmonės ir pacientai bei gyvūnų modeliai taip pat atskleidė papildomas natrio enoksaparino antikoaguliacines ir priešuždegimines savybes..

Tai apima nuo AT-III priklausomą kitų krešėjimo faktorių, tokių kaip VIIa faktorius, slopinimą, audinių faktoriaus kelio inhibitoriaus išsiskyrimo aktyvavimą ir von Willebrand faktoriaus išsiskyrimo iš kraujagyslių endotelio į kraują sumažėjimą. Šie veiksniai suteikia antikoaguliacinį natrio enoksaparino poveikį apskritai. Vartojant profilaktinėmis dozėmis, jis šiek tiek keičia APTT, praktiškai neturi įtakos trombocitų agregacijai ir fibrinogeno prisijungimo prie trombocitų receptorių laipsniui..

Farmakokinetika

Biologinis prieinamumas ir absorbcija. Absoliutus natrio enoksaparino biologinis prieinamumas po SC vartojimo, įvertintas remiantis anti-Xa aktyvumu, yra beveik 100%.

Vidutinis didžiausias anti-Xa aktyvumas kraujo plazmoje stebimas praėjus 3–5 valandoms po s / c vartojimo ir siekia maždaug 0,2; 0,4; 1 ir 1,3 anti-Xa TV / ml po vienos vaisto injekcijos po oda, vartojant 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg ir 1,5 mg / kg dozes.

Įvedus vaisto į veną po 30 mg dozės kartu su nedelsiant skiriant vaisto SC po 1 mg / kg dozę kas 12 valandų, pradinis didžiausias anti-Xa aktyvumas yra 1,16 TV / ml (n = 16), vidutinė vaisto ekspozicija kraujyje yra maždaug 88% pusiausvyros būsenos, kuri pasiekiama antrąją gydymo dieną.

Natoksalaus enoksaparino farmakokinetika nurodytose dozavimo schemose yra tiesinė. Kintumas pacientų grupėse ir tarp jų yra mažas. Sveikiems savanoriams pakartotinai vartojant 40 mg enoksaparino natrio druskos vieną kartą per parą ir vieną kartą per parą vartojant natrio enoksaparino dozę 1,5 mg / kg kartą per parąss yra pasiektas antrą dieną, o AUC yra vidutiniškai 15% didesnis nei pavartojus vieną kartą.

Po pakartotinių suleistų natrio enoksaparino injekcijų, kai paros dozė yra 1 mg / kg 2 kartus per dieną C.ss yra pasiekiamas po 3-4 dienų, o AUC yra vidutiniškai 65% didesnis nei po vieno vartojimo, o vidutinis Cmaks yra atitinkamai 1,2 ir 0,52 TV / ml.

Anti-IIa aktyvumas kraujo plazmoje yra maždaug 10 kartų mažesnis nei anti-Xa aktyvumas. Vidutinis didžiausias anti-IIa aktyvumas pastebimas praėjus maždaug 3-4 valandoms po s / c vartojimo ir pasiekia 0,13 ir 0,19 TV / ml pakartotinai vartojant 1 mg / kg dvigubą dozę ir 1,5 mg / kg vieną dozę. atitinkamai įžanga.

Paskirstymas. Vd natrio enoksaparino anti-Xa aktyvumas yra maždaug 4,3 l ir artėja prie BCC.

Išskyrimas. Natrio enoksaparinas yra mažo klirenso vaistas. Suleidus į veną 6 valandas 1,5 mg / kg doze, vidutinė anti-Xa klirenso vertė kraujo plazmoje yra 0,74 l / h..

Su T išsiskiria vienfaziai vaistai1/2 apie 5 valandas (po vienos injekcijos po oda) ir apie 7 valandas (po pakartotinio vaisto vartojimo).

Enoksaparino natris daugiausia metabolizuojamas kepenyse desulfatuojant ir (arba) depolimerizuojantis, susidarant mažos molekulinės masės medžiagoms, turinčioms labai mažą biologinį aktyvumą. Aktyvių vaisto fragmentų išsiskyrimas per inkstus yra maždaug 10% suvartotos dozės, o bendras aktyvių ir neaktyvių fragmentų išsiskyrimas yra maždaug 40% suvartotos dozės..

Specialios pacientų grupės

Senyvi pacientai (vyresni nei 75 metų). Farmakokinetinis natrio enoksaparino profilis senyviems pacientams ir jaunesniems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, nesiskiria. Tačiau dėl inkstų funkcijos senėjimo sumažėjimo senyviems pacientams gali sulėtėti natrio enoksaparino išsiskyrimas..

Kepenų funkcijos sutrikimas. Tyrime, kuriame dalyvavo vėlyvųjų kepenų cirozės stadijų pacientai, vartojantys natoksoksariną 4000 TV (40 mg) vieną kartą per parą, didžiausio anti-Xa aktyvumo sumažėjimas buvo susijęs su kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo padidėjimu (įvertino Vaiko Gerti). Šį sumažėjimą daugiausia lėmė AT-III koncentracijos sumažėjimas, atsirandantis dėl sumažėjusios AT-III sintezės pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi..

Sutrikusi inkstų funkcija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sumažėjo natrio enoksaparino klirensas. Kartojant po oda po 40 mg enoksaparino natrio druskos 1 kartą per parą, padidėja anti-Xa aktyvumas, kurį rodo AUC pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna (Cl kreatininas ≥50 ir Cl kreatininas ≥30, o Cl kreatinino AUC pusiausvyros pusiausvyroje vidutiniškai 65% didesnis, kartojant po oda po 40 mg vaisto vieną kartą per parą.

Hemodializė. Natoksinio enoksaparino natrio farmakokinetika yra panaši į kontrolinės populiacijos farmakokinetiką, vartojant vienkartines intravenines 25 TV 50 TV arba 100 TV / kg (0,25, 0,5 arba 1 mg / kg) dozes, tačiau AUC buvo 2 kartus didesnis nei kontrolinės grupės pacientams. gyventojų.

Kūno masė. Po pakartotinių po oda švirkščiant po 1,5 mg / kg 1 kartą per parą, vidutinis anti-Xa aktyvumo pusiausvyros AUC yra šiek tiek didesnis pacientams, turintiems antsvorio (KMI 30–48 kg / m2), palyginti su pacientais. esant normaliam vidutiniam kūno svoriui, tuo tarpu maksimalus kraujo plazmos anti-Xa aktyvumas nedidėja. Pacientams, turintiems antsvorio, vaisto vartojant po oda, klirensas yra šiek tiek mažesnis. Jei dozės nekoreguosite atsižvelgdami į paciento kūno svorį, po 40 mg enoksaparino natrio druskos anti-Xa suleidimo vieną kartą per parą anti-Xa aktyvumas bus 52% didesnis moterims, sveriančioms mažiau nei 45 kg, ir 27% didesnis vyrams, sveriantiems mažiau nei 57 kg, palyginti su pacientais, kurių vidutinis kūno svoris normalus.

Vaisto Clexan ® indikacijos

venų trombozės ir embolijos prevencija chirurginių intervencijų metu, ypač atliekant ortopedines ir bendrąsias chirurgines operacijas, įskaitant onkologines;

venų trombozės ir embolijos profilaktika lovos režimo pacientams dėl ūminių terapinių ligų, įskaitant ūminį širdies nepakankamumą ir lėtinio širdies nepakankamumo dekompensaciją (NYHA III ar IV klasė), kvėpavimo nepakankamumą, taip pat esant sunkioms infekcijoms ir reumatinėms ligoms, esant padidėjusiai venų rizikai trombų susidarymas (žr. „Specialiosios instrukcijos“);

giliųjų venų trombozės gydymas su plaučių embolija ar be jos, išskyrus plaučių embolijos atvejus, kuriems reikalinga trombolitinė terapija ar operacija;

trombų susidarymo ekstrakorporinėje cirkuliacijos sistemoje prevencija hemodializės metu;

ūminis koronarinis sindromas:

- nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be ST segmento pakilimo gydymas kartu su acetilsalicilo rūgšties vartojimu per burną;

- ūminio miokardo ST segmento pakilimo miokardo infarkto gydymas pacientams, kurie gydomi ar vėliau atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI).

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas natrio enoksaparinui, heparinui ar jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus;

aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas, taip pat būklės ir ligos, kai yra didelė kraujavimo rizika, įskaitant neseniai įvykusį hemoraginį insultą, ūminę virškinimo trakto opą, piktybinę naviką, kuriai būdinga didelė kraujavimo rizika, neseniai atlikta smegenų ir nugaros smegenų operacija, oftalmologinė operacija, žinoma arba įtariama, kad yra stemplės varikozės, arterioveninės anomalijos, kraujagyslių aneurizmos, nugaros smegenų ir smegenų kraujagyslių anomalijos;

stuburo ar epidurinė nejautra arba lokalinė-regioninė nejautra, kai praėjusias 24 valandas gydymui buvo naudojamas natrio enoksaparinas;

imuninės sistemos sukelta heparino sukelta trombocitopenija (istorijoje) per pastarąsias 100 dienų arba kraujyje esančių cirkuliuojančių antitrombocitinių antikūnų;

vaikų iki 18 metų, nes veiksmingumas ir saugumas šios kategorijos pacientams nebuvo nustatytas (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Atsargiai: būklės, kuriomis yra potenciali kraujavimo rizika: hemostazės sutrikimai (įskaitant hemofiliją, trombocitopeniją, hipokoaguliaciją, von Willebrando ligą), sunkus vaskulitas; buvusi skrandžio opa ar dvylikapirštės žarnos opa ar kiti eroziniai ir opiniai virškinamojo trakto pažeidimai; neseniai išeminis insultas; nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija; diabetinė ar hemoraginė retinopatija; sunkus cukrinis diabetas; neseniai atlikta ar įtariama neurologinė ar oftalmologinė operacija; stuburo ar epidurinė nejautra (galima hematomos išsivystymo rizika), stuburo čiaupas (neseniai perkelta); neseniai gimęs; bakterinis endokarditas (ūmus ar poūmis); perikarditas arba perikardo efuzija; inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas; intrauterinė kontracepcija (IUD); sunki trauma (ypač centrinė nervų sistema), atviros žaizdos ant didelių paviršių; vienu metu vartojami vaistai, turintys įtakos hemostazės sistemai; heparino sukelta trombocitopenija (HIT) be cirkuliuojančių antikūnų anamnezėje (> 100 dienų).

Bendrovė neturi duomenų apie klinikinį Clexan ® vartojimą šioms ligoms: aktyviai tuberkuliozei, radioterapijai (neseniai perduota).

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas. Nėra duomenų, kad enoksaparino natris nėštumo metu prasiskverbtų per placentos barjerą. Kadangi nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų nėščios moterys, ir tyrimai su gyvūnais ne visada numato atsaką į natrio enoksaparino vartojimą nėštumo metu žmonėms, nėštumo metu jis turėtų būti vartojamas tik išimtiniais atvejais, kai reikia skubiai jį vartoti, nustatyta gydytojas.

Pacientus rekomenduojama stebėti dėl kraujavimo ar per didelio hipokoaguliacijos požymių, o pacientus reikia įspėti apie kraujavimo riziką. Nėščioms moterims nėra padidėjusios kraujavimo, trombocitopenijos ar osteoporozės rizikos, išskyrus atvejus, pastebėtus pacientams, turintiems dirbtinius širdies vožtuvus (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Planuojant epidurinę nejautrą, prieš ją atliekant, rekomenduojama atšaukti enoksaparino natrio druską (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Žindymo laikotarpis. Nežinoma, ar nepakitęs natrio enoksaparinas išsiskiria į motinos pieną. Natrio enoksaparino absorbcija virškinimo trakte naujagimiui yra mažai tikėtina. Vaistas Clexan ® gali būti vartojamas žindymo metu.

Šalutiniai poveikiai

Natoksinio enoksaparino šalutinio poveikio tyrimas buvo atliktas daugiau nei 15 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, iš jų 1776 pacientai - venų trombozės ir embolijos profilaktikai atliekant bendras chirurgines ir ortopedines operacijas; 1169 pacientams - venų trombozės ir embolijos profilaktikai pacientams, esantiems poilsio lovoje dėl ūminių terapinių ligų; 559 pacientai, sergantys DVT su PE ar be jo; 1578 pacientams - gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos; 10176 pacientams - gydant miokardo infarktą su ST segmento pakilimu.

Natoksalio enoksaparino vartojimo būdas skyrėsi priklausomai nuo indikacijos. Venų trombozės ir embolijos profilaktikai atliekant bendrąsias chirurgines ir ortopedines operacijas arba pacientams, gulintiems poilsio režime, buvo skiriama po 40 mg sc vieną kartą per parą. Gydant DVT su PE ar be jo, pacientai vartojo natrio enoksapariną 1 mg / kg kūno svorio per 12 valandų arba po 1,5 mg / kg kūno svorio vieną kartą per parą. Gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos, natrio enoksaparino dozė buvo 1 mg / kg s.c. kas 12 valandų, o miokardo infarkto su ST segmento pakilimu metu buvo atliktas i.v. 30 mg boliusas, po to 1 mg / kg p. / k kas 12 valandų.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas pagal PSO klasifikaciją: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100 - DVT su PE ar be jo.

Dažnai kraujavimas * gydant venų trombozę pacientams, sergantiems lovos režimu, ir gydant nestabilią krūtinės anginą, ne Q bangos miokardo infarktą ir miokardo infarktą, esantį ST segmento pakilime..

Nedažni - Retroperitoninis kraujavimas ir intrakranijinis kraujavimas pacientams, gydytiems DVT su PE ar be jo, taip pat gydant ST segmento miokardo infarktą..

Retai kraujavimas iš retroperitonealo, norint išvengti venų trombozės chirurginiams pacientams, taip pat gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos.

Trombocitopenija ir trombocitozė

Labai dažnai - trombocitozė (trombocitų skaičius periferiniame kraujyje -> 400 10 9 / l) chirurginių pacientų venų trombozės profilaktikai ir DVT gydymui PE ar be jo.

Dažnai trombocitozė pacientams, sergantiems ūminiu ST segmento pakilimo miokardo infarktu.

Trombocitopenija chirurginių pacientų venų trombozės profilaktikai ir gydant DVT su PE ar be jo, taip pat esant ūminiam ST segmento miokardo infarktui..

Nedažni - trombocitopenija gydant venų trombozę pacientams, kurie miega lovoje, ir gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos.

Labai retai - autoimuninė trombocitopenija gydant ūminį miokardo infarktą ir ST segmento pakilimą..

Kitos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, neatsižvelgiant į indikaciją

Žemiau pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal sistemines organų klases, nurodant aukščiau apibrėžtą jų pasireiškimo dažnį ir mažėjančio sunkumo tvarka..

Iš kraujo ir limfinės sistemos pusės: dažnai - kraujavimas, trombocitopenija, trombocitozė; retai - autoimuninės trombocitopenijos su tromboze išsivystymo atvejai; kai kuriais atvejais trombozę komplikavo organų infarktas arba galūnių išemija (žr. „Specialiosios instrukcijos“, „Trombocitų kiekio periferiniame kraujyje kontrolė“)..

Iš imuninės sistemos: dažnai - alerginės reakcijos.

Kepenų ir tulžies takų dalis: labai dažnai - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, daugiausia padidėjęs transaminazių aktyvumas, daugiau nei 3 kartus didesnis nei ULN).

Iš odos ir poodinių audinių: dažnai - dilgėlinė, niežėjimas, eritema; retai - bulozinis dermatitas.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - hematoma injekcijos vietoje, edema injekcijos vietoje, kraujavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, uždegimas, ruonių susidarymas injekcijos vietoje; retai - dirginimas injekcijos vietoje, odos nekrozė injekcijos vietoje.

Po pateikimo rinkai duomenys

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos. Yra spontaniškų pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas..

Iš imuninės sistemos: retai - anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką.

Nuo nervų sistemos: dažnai - galvos skausmas.

Iš indų pusės: retai - vartojant natrio enoksapariną stuburo / epidurinės nejautros ar stuburo punkcijos fone, buvo stuburo hematomos (arba neuraxinės hematomos) atvejų. Dėl šių reakcijų išsivystė įvairaus sunkumo neurologiniai sutrikimai, įskaitant nuolatinį arba negrįžtamą paralyžių (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Iš kraujo ar limfinės sistemos pusės: dažnai - hemoraginė anemija; retai - eozinofilija.

Iš odos ir poodinių audinių pusės: retai - alopecija; injekcijos vietoje gali išsivystyti odos vaskulitas, odos nekrozė, prieš kurią paprastai atsiranda purpura ar eriteminės papulės (infiltruotos ir skausmingos - šiais atvejais gydymą Clexan® reikia nutraukti)..

Vaisto injekcijos vietoje gali susidaryti kieti uždegiminiai mazgai-infiltratai, kurie išnyksta po kelių dienų ir nėra pagrindas nutraukti vaisto vartojimą..

Iš kepenų ir tulžies takų: retai - kepenų ląstelių kepenų pažeidimas; retai - cholestazinis kepenų pažeidimas.

Iš kaulų ir raumenų sistemos ir jungiamojo audinio: retai - osteoporozė, vartojant ilgesnį laiką (daugiau nei 3 mėnesius).

Laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai - hiperkalemija.

Sąveika

Vaisto Clexan ® negalima maišyti su kitais vaistais.!

Nerekomenduojama derinti

Vaistai, veikiantys hemostazę (sisteminio poveikio salicilatai, acetilsalicilo rūgštis dozėmis, turinčiomis priešuždegiminį poveikį, NVNU, įskaitant ketorolaką, trombolitikus - alteplazę, reteplazę, streptokinazę, tenekteplazę, urokinazę), prieš pradedant gydymą enoksaparino natrio enoksaparinu, rekomenduojama jį vienu metu atšaukti. natris vartoti reikia atsargiai, atidžiai kliniškai stebint ir stebint tinkamus laboratorinius parametrus.

Deriniai, kuriems reikia atsargumo

1. Kiti vaistai, turintys įtakos hemostazei, tokie kaip:

- trombocitų agregacijos inhibitoriai, įskaitant acetilsalicilo rūgštį dozėmis, turinčiomis antitrombocitinį poveikį (kardioprotektą), klopidogrelis, tiklopidinas ir glikoproteino IIb / IIIa antagonistai, rodomi esant ūminiam koronariniam sindromui dėl padidėjusios kraujavimo rizikos;

- dekstranas, kurio molekulinė masė yra 40 kDa;

2. Vaistai, didinantys kalio kiekį

Kartu vartojant vaistus, kurie padidina kalio koncentraciją serume, reikia atlikti klinikinę ir laboratorinę kontrolę.

Vartojimo būdas ir dozavimas

SC, išskyrus specialius atvejus (žr. Žemiau Miokardo infarkto gydymas ST segmento pakilimu, vaistais ar PCI ir trombo susidarymo prevencija ekstrakorporinėje kraujotakoje hemodializės metu).

Paruoštas naudoti vienkartinis švirkštas.

Negalima skirti vaisto IM.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika operacijos metu vidutinio sunkumo ir didelės rizikos pacientams

Pacientams, kuriems yra vidutinė trombozės ir embolijos rizika (pavyzdžiui, pilvo operacijos), rekomenduojama Clexan® dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Pirmąją injekciją reikia atlikti likus 2 valandoms iki operacijos..

Pacientai, kuriems yra didelė trombozės ir embolijos rizika (pvz., Atliekant ortopedines operacijas, chirurgines onkologijos operacijas, pacientai, turintys papildomų su chirurgija nesusijusių rizikos veiksnių, tokių kaip įgimta ar įgyta trombofilija, piktybinis navikas, lovos režimas ilgiau nei 3 dienas, nutukimas, venų venos trombozė, apatinių galūnių varikozė, nėštumas), vaistas rekomenduojamas 40 mg doze vieną kartą per parą s / c, pirmąją dozę įvedant 12 valandų prieš operaciją. Jei reikalinga ankstesnė priešoperacinė profilaktika (pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didelė trombozės ir tromboembolijos rizika, laukiantys uždelstos ortopedinės operacijos), paskutinė injekcija turi būti atlikta 12 valandų prieš operaciją ir 12 valandų po jos..

Gydymo Clexan ® trukmė yra vidutiniškai 7-10 dienų. Jei reikia, gydymą galima tęsti tol, kol išlieka trombozės ir embolijos rizika ir pacientas pereina prie ambulatorinio gydymo. Didesnių ortopedinių operacijų metu gali būti patartina tęsti gydymą po pradinio gydymo, skiriant Clexan® 40 mg doze vieną kartą per parą 5 savaites..

Pacientams, kuriems yra didelė veninės tromboembolijos rizika ir kuriems dėl vėžio buvo atlikta operacija, pilvo ir dubens operacijos, gali būti patartina 4 savaites ilginti 40 mg Clexan® dozės vartojimą kartą per parą..

Venų trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, esantiems poilsio lovoje dėl ūminių terapinių ligų

Rekomenduojama Clexan® dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, s / c, 6-14 dienų. Terapija turėtų būti tęsiama tol, kol pacientas visiškai pakeis ambulatorinį režimą (daugiausia 14 dienų)..

DVT gydymas su PE arba be jo

Vaistas vartojamas po oda 1,5 mg / kg 1 kartą per dieną arba 1 mg / kg 2 kartus per dieną. Dozavimo režimą turi pasirinkti gydytojas, įvertinęs tromboembolijos ir kraujavimo riziką. Pacientams, kuriems nėra tromboembolinių komplikacijų ir kuriems yra maža VTE išsivystymo rizika, vaistą rekomenduojama vartoti po oda 1,5 mg / kg 1 kartą per parą. Visiems kitiems pacientams, įskaitant nutukimą, simptominį PE, vėžį, pakartotinę VTE ir proksimalinę trombozę (klubinėje venoje), vaistą rekomenduojama vartoti po 1 mg / kg 2 kartus per parą..

Gydymo trukmė yra vidutiniškai 10 dienų. Netiesioginį antikoaguliantų gydymą reikia pradėti nedelsiant, o gydymą Clexan ® reikia tęsti tol, kol bus pasiektas terapinis antikoaguliantų poveikis (MHO vertės turėtų būti 2–3)..

Trombų susidarymo ekstrakorporinėje cirkuliacijos sistemoje prevencija hemodializės metu

Rekomenduojama Clexan ® dozė yra vidutiniškai 1 mg / kg. Jei yra didelė kraujavimo rizika, dozę reikia sumažinti iki 0,5 mg / kg, kai dviguba kraujagyslių prieiga, arba iki 0,75 mg / kg, kai galima patekti į vieną kraujagyslę..

Vykdant hemodializę, hemodializės seanso pradžioje Clexan ® reikia suleisti į šunto arterinę vietą. Vienos dozės paprastai pakanka 4 valandų trukmės seansui, tačiau, jei nustatant ilgesnę hemodializę randami fibrino žiedai, vaisto galima papildomai skirti 0,5–1 mg / kg greičiu. Duomenų apie pacientus, vartojančius natrio enoksapariną profilaktikai ar gydymui ir per hemodializės seansus, nėra.

Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be ST segmento pakilimo gydymas

Vaistas Clexan® vartojamas 1 mg / kg greičiu kas 12 valandų, s / c, tuo pačiu metu vartojant antitrombocitinę terapiją. Vidutinė gydymo trukmė yra mažiausiai 2 dienos ir tęsiasi tol, kol paciento klinikinė būklė stabilizuosis. Paprastai vaistas skiriamas nuo 2 iki 8 dienų..

Acetilsalicilo rūgštis rekomenduojama visiems pacientams, kuriems nėra kontraindikacijų, pradine 150-300 mg doze per burną, po to palaikomąja 75-325 mg doze vieną kartą per parą..

Ūminio ST segmento pakilimo miokardo infarkto, vaistų ar PCI gydymas

Gydymas pradedamas vartojant vieną kartą į veną 30 mg enoksaparino natrio dozę.

Iš karto po jo natrio enoksaparinas skiriamas po oda 1 mg / kg doze. Be to, vaistui skiriama 1 mg / kg kūno svorio dozė kas 12 valandų (ne daugiau kaip 100 mg enoksaparino natrio druskos kiekvienai iš dviejų pirmųjų s / c injekcijų, tada 1 mg / kg likusioms s / c dozėms, t. kūno svorio, viena dozė gali viršyti 100 mg). Kuo skubiau nustačius ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu, pacientams tuo pačiu metu reikia skirti acetilsalicilo rūgštį, o jei nėra kontraindikacijų, acetilsalicilo rūgštį (75-325 mg dozėmis) reikia tęsti kasdien mažiausiai 30 dienų..

Rekomenduojama gydymo Clexan ® trukmė yra 8 dienos arba - tol, kol pacientas bus išrašytas iš ligoninės (jei hospitalizavimo laikotarpis yra trumpesnis nei 8 dienos).

Kartu su trombolizikais (specifiniam fibrinui ir nespecifiniam fibrinui) natrio enoksaparinas turi būti vartojamas per 15 minučių iki trombolizinės terapijos pradžios ir iki 30 minučių po jo..

75 metų ir vyresniems pacientams pradinis IV boliusas nenaudojamas. Vaistas švirkščiamas po oda po 0,75 mg / kg dozę kas 12 valandų (ne daugiau kaip 75 mg natrio enoksaparino kiekvienai iš pirmųjų dviejų poodinių injekcijų, tada po 0,75 mg / kg likusių poodinių dozių, t. pvz., kai kūno svoris didesnis nei 100 kg, viena dozė gali viršyti 75 mg).

Pacientams, kuriems atliekama PCI, jei paskutinė natrio enoksaparino injekcija į SC buvo atlikta mažiau nei prieš 8 valandas iki baliono kateterio, įkišto į vainikinės arterijos susiaurėjimą, išpūtimo, papildomo natrio enoksaparino vartoti nereikia. Jei paskutinė natrio enoksaparino SC injekcija buvo atlikta daugiau nei 8 valandas prieš baliono kateterio pripūtimą, reikia atlikti papildomą natrio enoksaparino injekciją į veną 0,3 mg / kg doze..

Narkotikų vartojimo ypatumai

Užpildytas vienkartinis švirkštas yra paruoštas naudoti. Negalima skirti vaisto IM.

S / c įvadas

Pageidautina, kad injekcijos būtų atliekamos gulint pacientui. Naudojant užpildytus 20 ir 40 mg švirkštus, kad būtų išvengta vaisto praradimo, prieš švirkščiant nereikia pašalinti oro burbuliukų iš švirkšto. Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis į kairįjį arba dešinįjį anterolaterinį arba posterolaterinį pilvo paviršių.

Adata turi būti įkišta visą ilgį, vertikaliai (ne iš šono) į odos raukšlę, surenkama ir laikoma tol, kol bus baigta injekcija tarp nykščio ir rodomojo piršto. Odos klostė atsilaisvina tik baigus injekciją. Negalima masažuoti injekcijos vietos po vaisto vartojimo.

IV boliusas

Per veninį kateterį reikia švirkšti natrio enoksaparino IV injekcinį tirpalą. Enoksaparino natrio druskos maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistais negalima. Siekiant išvengti kitų vaistų pėdsakų infuzijos sistemoje ir jų sąveikos su natrio enoksaparinu, veninį kateterį reikia praplauti pakankamu kiekiu 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo prieš ir po intraveninio natrio enoksaparino boliuso. Natoksalą enoksapariną galima saugiai vartoti su 0,9% natrio chlorido tirpalu ir 5% dekstrozės tirpalu. 30 mg enoksaparino natrio druskos boliuso vartojimui gydant ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu, iš 60, 80 ir 100 mg stiklinių švirkštų pašalinamas vaisto perteklius, kad juose liktų tik 30 mg (0,3 ml). 30 mg dozę galima skirti tiesiogiai į veną.

Į veną vartojant natrio enoksaparino boliusą per veninį kateterį, gali būti naudojami užpildyti švirkštai, skirti švirkšti po oda vaistus 60, 80 ir 100 mg. Rekomenduojama naudoti 60 mg švirkštus kaip tai sumažina iš švirkšto pašalinto vaisto kiekį. 20 mg švirkštai nenaudojami, nes jiems nepakanka vaisto 30 mg enoksaparino natrio druskos boliusui vartoti. Švirkštai 40 mg nenaudojami, nes ant jų nėra padalijimų, todėl neįmanoma tiksliai išmatuoti 30 mg kiekio. Norint pagerinti papildomo intraveninio nedidelio tūrio boliuso injekcijos į veninį kateterį tikslumą PCI metu, vaistą rekomenduojama praskiesti iki 3 mg / ml koncentracijos. Prieš vartojimą tirpalą rekomenduojama praskiesti..

Norint gauti 3 mg / ml koncentracijos enoksaparino natrio tirpalą naudojant užpildytą 60 mg švirkštą, rekomenduojama naudoti indą su 50 ml infuziniu tirpalu (t. Y. Su 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu). Iš talpyklos su infuziniu tirpalu, naudojant įprastą švirkštą, pašalinama ir išimama 30 ml tirpalo. Enoksaparino natris (švirkšto turinys, skiriamas po oda 60 mg) sušvirkščiamas į talpykloje likusius 20 ml infuzinio tirpalo. Indo su praskiestu natrio enoksaparino tirpalu turinys švelniai sumaišomas. Injekcijai reikalingas praskiesto natrio enoksaparino tirpalo tūris ekstrahuojamas švirkštu, kuris apskaičiuojamas pagal formulę:

Praskiesto tirpalo tūris = paciento svoris (kg) × 0,1 arba naudojant 1 lentelę.

Įpurškiami tūriai į veną, atskiedus iki 3 mg / ml koncentracijos

Paciento kūno svoris, kgReikalinga dozė (0,3 mg / kg), mgVartojimui reikalingas tirpalo tūris, praskiestas iki 3 mg / ml, ml koncentracijos
4513.54.5
50penkiolikapenki
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
8024aštuoni
8525.58.5
9027devyni
9528.59.5
100trisdešimtdešimt
10531.510.5
11033vienuolika
11534.511.5
1203612
12537.512.5
1303913
13540.513.5
14042keturiolika
14543.514.5
15045penkiolika

Perjungimas tarp natrio enoksaparino ir geriamųjų antikoaguliantų

Perjungimas tarp natrio enoksaparino ir vitamino K antagonistų (AVK). Norint stebėti VKA poveikį, reikia medicininės priežiūros ir laboratorinių tyrimų (PT, pateiktas kaip INR). Kadangi maksimaliam VKA efektui išsivystyti reikia laiko, gydymą natrio enoksaparinu reikia tęsti pastovia doze tiek laiko, kiek reikia, kad INR vertės (pagal du iš eilės nustatytus nustatymus) būtų palaikomos norimoje terapinėje srityje, atsižvelgiant į indikaciją..

Pacientams, vartojantiems VKA, VKA vartojimą reikia nutraukti ir vartoti pirmąją natrio enoksaparino dozę, kai INR nukrenta žemiau terapinės ribos..

Perjungimas tarp natrio enoksaparino ir tiesioginio veikimo geriamųjų antikoaguliantų (POAC). Natoksinio enoksaparino vartojimą reikia atšaukti ir POAC skirti 0–2 valandas prieš kitą numatytą natrio enoksaparino vartojimą pagal geriamųjų antikoaguliantų vartojimo instrukcijas..

Pacientams, vartojantiems POAC, pirmoji natrio enoksaparino dozė ir tiesioginiai geriamieji antikoaguliantai turi būti nutraukti tuo metu, kuris atitinka kitą planuojamą POAC vartojimą..

Naudokite stuburo / epidurinei nejautrai ar juosmens punkcijai. Jei epidurinės ar spinalinės anestezijos / nuskausminimo ar juosmens punkcijos metu taikoma antikoaguliantų terapija, būtina neurologinė stebėsena dėl neuraksinių hematomų išsivystymo rizikos (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Enoksaparino natrio druskos vartojimas profilaktinėmis dozėmis. Kateterį reikia įdėti ar išimti praėjus mažiausiai 12 valandų po paskutinės profilaktinės natrio enoksaparino dozės injekcijos.

Naudojant nepertraukiamą metodiką, prieš pašalinant kateterį turi būti bent 12 valandų pertrauka.

Pacientams, kurių Cl kreatininas ≥15 ir Cl kreatininas ≥15 ir Cl kreatininas ≥15 ir Cl kreatininas po oda 2 kartus per parą1 mg / kg s / c kartą per parą1,5 mg s / c 1 kartą per dieną1 mg / kg s / c kartą per parąŪminio ST segmento pakilimo miokardo infarkto gydymas pacientams, vartojantiems į veną 30 mg plius 1 mg / kg kūno svorio dozę. po to po oda švirkščiama po 1 mg / kg dozę 2 kartus per dieną (ne daugiau kaip 100 mg kiekvienai iš pirmųjų dviejų poodinių injekcijų).Kartą: vartojant po boliuso 30 mg dozę, pridėjus 1 mg / kg s / c, po to s / c vartojant po 1 mg / kg vieną kartą per parą (ne daugiau kaip 100 mg per pirmąją s / c injekciją).Ūminio ST segmento pakilimo miokardo infarkto gydymas ≥75 metų ir vyresniems pacientams0,75 mg / kg s / c 2 kartus per dieną be pradinio boliuso (ne daugiau kaip 75 mg kiekvienai iš pirmųjų dviejų s / c injekcijų)1 mg / kg sc vieną kartą per dieną be pradinio boliuso (ne daugiau kaip 100 mg per pirmąją sc injekciją)

Vartojant vaistą profilaktiniais tikslais, rekomenduojama taip koreguoti dozavimo režimą (žr. 3 lentelę)..

Įprastas dozavimo režimasDozavimo režimas esant sunkiam inkstų nepakankamumui
40 mg s / c 1 kartą per dieną20 mg s / c 1 kartą per dieną
20 mg s / c 1 kartą per dieną20 mg s / c 1 kartą per dieną

Hemodializei rekomenduojamas dozės koregavimas netaikomas.

Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (Cl kreatininas ≥50 ir Cl kreatininas ≥30 ir ® (užpildytas švirkštas su apsaugine adata)

1. Nuplaukite rankas ir odos vietą (injekcijos vietą), į kurią pacientas suleis vaistą su muilu ir vandeniu. Sausas.

2. Užimkite patogią sėdėjimo ar gulėjimo padėtį ir atsipalaiduokite. Įsitikinkite, kad aiškiai matote vietą, kur bus švirkščiamas vaistas. Optimalus atraminis guolis, gultų arba minkštos lovos naudojimas.

3. Pasirinkite injekcijos vietą dešiniajame ar kairiajame pilvo srityje. Ši vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo bambos šonų link. Negalima savarankiškai švirkšti 5 cm atstumu nuo bambos ar aplink esamus randus ar mėlynes. Alternatyvios injekcijos vietos dešiniajame ir kairiajame pilve, atsižvelgiant į tai, kur vaistas buvo švirkščiamas ankstesnį kartą (1 pav.).

4. Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu (2 pav.)..

5. Clexan ® atsargiai nuimkite nuo švirkšto adatos dangtelį. Dangtelį atidėkite į šalį. Švirkštas yra užpildytas ir paruoštas naudoti. Prieš adatą įkišant į injekcijos vietą, nespauskite stūmoklio ir išstumkite oro burbuliukus. Tai gali sukelti narkotikų praradimą. Nuėmus dangtelį, neleiskite adatai liesti jokių daiktų. Tai būtina norint išlaikyti adatos sterilumą (3 pav.).

6. Laikykite švirkštą rankoje, su kuria rašo pacientas, laikydamas pieštuką, kita ranka švelniai suspaudę narkotiko injekcijos vietą, įtrintą alkoholiu, susidarys odos raukšlė tarp nykščio ir rodomojo piršto. Švirkščiant vaistą, visą laiką laikykite odos raukšlę (4 pav.).

7. Laikykite švirkštą adata nukreipta žemyn (vertikaliai 90 ° kampu). Visą ilgį įkiškite adatą į odos raukšlę (5 pav.).

8. Paspauskite stūmoklį pirštu. Tai leis vaistą suleisti į pilvo poodinį riebalinį audinį. Palaikykite odos raukšlę, kol pacientas švirkščia vaistą.

9. Nuimkite adatą, traukdami ją atgal, nenukrypdami nuo ašies. Saugos mechanizmas automatiškai uždarys adatą. Dabar galite nustoti laikyti odos klostę. Apsaugos sistema, užtikrinanti apsauginio mechanizmo paleidimą, įsijungia tik suleidus visą švirkšto turinį, paspaudus stūmoklį per visą jo judesio ilgį..

10. Kad išvengtumėte mėlynių, po vaisto vartojimo netrinkite injekcijos vietos..

11. Įdėkite panaudotą apsauginį švirkštą į aštrių medžiagų konteinerį. Indą sandariai uždarykite dangčiu ir laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje (6 pav.).

Vartodami vaistą, griežtai laikykitės šiame apraše pateiktų rekomendacijų, taip pat gydytojo ar vaistininko nurodymų. Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaizdo instrukcijas, kaip pacientai patys gali naudoti švirkštą su apsauginiu mechanizmu, galima peržiūrėti naudojant QR kodą.

Perdozavimas

Simptomai: atsitiktinis Clexan® perdozavimas (vartojant i / v, s / c arba vartojant ekstrakorporaliai) gali sukelti hemoragines komplikacijas. Vartojant per burną, net ir didelės dozės greičiausiai nebus absorbuojamos..

Gydymas: antikoaguliacinį poveikį daugiausia galima neutralizuoti lėtai į veną švirkščiant protamino sulfato, kurio dozė priklauso nuo vartojamos Clexane® dozės. 1 mg protamino sulfato neutralizuoja 1 mg Clexane® antikoaguliacinį aktyvumą, jei enoksaparino natris buvo vartojamas ne daugiau kaip 8 valandas prieš vartojant protaminą. 0,5 mg protamino neutralizuoja 1 mg Clexane® antikoaguliacinį poveikį (žr. Informaciją apie protamino druskų vartojimą), jei enoksaparino natris vartojamas ne daugiau kaip 8 valandas prieš vartojant protaminą. 0,5 mg protamino neutralizuoja 1 mg vaisto antikoaguliacinį poveikį, jei nuo pastarojo vartojimo buvo praėję daugiau nei 8 valandos arba jei būtina įvesti 2-ąją protamino dozę. Jei po natoksaloksinio enoksaparino vartojimo praėjo 12 ar daugiau valandų, protamino vartoti nereikia. Tačiau net ir įvedus dideles protamino sulfato dozes, Clexan® anti-Xa aktyvumas nėra visiškai neutralizuotas (daugiausia 60%).

Specialios instrukcijos

Mažos molekulinės masės heparinai nėra keičiami, nes jie skiriasi gamybos procesu, molekuline mase, specifiniu anti-Xa aktyvumu, dozavimo vienetais ir dozavimo režimu, kuris yra susijęs su jų farmakokinetikos ir biologinio aktyvumo skirtumais (antitrombino aktyvumas ir sąveika su trombocitais)..

Todėl būtina griežtai laikytis kiekvieno vaisto, priklausančio mažos molekulinės masės heparinų klasei, vartojimo rekomendacijų..

Kraujavimas

Kaip ir vartojant kitų antikoaguliantų, vartojant vaistą Clexan®, gali išsivystyti bet kokios lokalizacijos kraujavimas (žr. „Šalutinis poveikis“). Kai išsivysto kraujavimas, būtina rasti jo šaltinį ir atlikti tinkamą gydymą..

Natoksalį enoksapariną, kaip ir kitus antikoaguliantus, reikia vartoti atsargiai, esant padidėjusiai kraujavimo rizikai, pvz., Hemostazės sutrikimams, pepsinės opos ligos istorijai, neseniai išeminiam insultui, sunkiai arterinei hipertenzijai, diabetinei retinopatijai, neurochirurginėms ar oftalmologinėms operacijoms, tuo pačiu metu turintys įtakos hemostazei (žr. „Sąveika“).

Kraujavimas senyviems pacientams. Senyviems pacientams vartojant vaistą Clexan ® profilaktinėmis dozėmis, kraujavimo rizika nepadidėjo. Senyviems pacientams (ypač 80 metų ir vyresniems) vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, padidėja kraujavimo rizika. Rekomenduojama atidžiai stebėti tokių pacientų būklę (žr. „Farmakokinetika“ ir „Dozavimas ir vartojimas“, Senyvi pacientai).

Vienu metu vartojami kiti vaistai, turintys įtakos hemostazei

Vaistų, turinčių įtakos hemostazei, vartojimą (sisteminio poveikio salicilatai, įskaitant acetilsalicilo rūgštį dozėmis, turinčiomis priešuždegiminį poveikį, NVNU, įskaitant ketorolaką, kitus trombolizinius vaistus (alteplazę, reteplazę, streptokinazę, tenekteplazę, urokinazę), prieš pradedant gydymą enoksaparinu, rekomenduojama atšaukti. natrio druska, išskyrus atvejus, kai jų vartoti būtina. Jei įrodyta, kad juos galima vartoti kartu su natrio enoksaparinu, reikia atidžiai kliniškai stebėti ir stebėti tinkamus laboratorinius parametrus..

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja kraujavimo rizika dėl padidėjusios sisteminės natrio enoksaparino ekspozicijos. Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi inkstų funkcija (Cl kreatininas 15-30 ml / min.), Žymiai padidėja natrio enoksaparino ekspozicija, todėl rekomenduojama dozę koreguoti tiek profilaktiškai, tiek gydant vaistą. Nors pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (Cl kreatininas 30-50 ml / min.) Ir vidutinio sunkumo (Cl kreatininas 50-80 ml / min), dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama atidžiai stebėti tokių pacientų būklę ir biologinis stebėjimas matuojant anti-Xa aktyvumą (žr. „Farmakokinetika“ ir „Dozavimas ir vartojimas“, Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Natoksalą enoksapariną vartoti nerekomenduojama pacientams, sergantiems galutinės stadijos lėtine inkstų liga (Cl kreatininas 2), nėra iki galo apibrėžta ir nėra bendros nuomonės dėl dozės koregavimo. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda trombozės ir embolijos simptomų ir požymių..

Trombocitų skaičiaus kontrolė periferiniame kraujyje

Antikūnų sukeltos heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT) atsiradimo rizika egzistuoja vartojant mažos molekulinės masės heparinus, o ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems buvo atlikta širdies operacija, ir pacientams, sergantiems vėžiu. Jei išsivysto trombocitopenija, ji paprastai nustatoma praėjus 5–21 dienai po gydymo natoksaloksanu enoksaparinu. Šiuo atžvilgiu prieš pradedant gydymą natrio enoksaparinu ir jo vartojimo metu rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų kiekį periferiniame kraujyje. Trombocitų kiekis kraujyje turi būti nustatomas esant simptomams, kurie rodo HIT (naujas arterijų ir (arba) venų tromboembolinių komplikacijų epizodas, skausmingi odos pažeidimai injekcijos vietoje, alerginė ar anafilaksinė reakcija gydymo metu). Jei atsiranda šių simptomų, turėtumėte apie tai pranešti savo gydytojui..

Esant patvirtintam reikšmingam trombocitų skaičiaus sumažėjimui (30-50%, palyginti su pradiniu), būtina nedelsiant nutraukti enoksaparino natrio druską ir pacientą perkelti į kitą antikoaguliantą nenaudojant heparinų..

Spinalinė / epidurinė anestezija. Aprašomi neuraksinių hematomų atsiradimo atvejai, kai vartojamas vaistas Clexan ® kartu su stuburo / epidurine nejautra, išsivysčius ilgalaikiam ar negrįžtamam paralyžiui. Šių reiškinių rizika sumažėja, kai vaistas vartojamas 40 mg ar mažiau. Rizika padidėja vartojant didesnes enoksaparino natrio druskos dozes, taip pat vartojant nuolatinius kateterius po operacijos arba kartu vartojant papildomų vaistų, turinčių įtakos hemostazei, tokių kaip NVNU (žr. Sąveika). Rizika taip pat padidėja trauminiu ar pakartotiniu juosmens punkcija arba pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta stuburo operacija ar stuburo deformacija..

Norint sumažinti galimą kraujavimo riziką, susijusią su natrio enoksaparino vartojimu ir epidurine ar spinaline nejautra / nuskausminimu, reikia atsižvelgti į vaisto farmakokinetinį pobūdį (žr. Farmakokinetika). Kateterį įterpti ar išimti geriausia, kai natrio enoksaparino antikoaguliacinis poveikis yra mažas, tačiau tikslus laikas, norint pasiekti pakankamą antikoagulianto poveikio susilpnėjimą skirtingiems pacientams, nėra žinomas. Reikia papildomai atsižvelgti į tai, kad pacientams, kurių kreatinino Cl 30–30 ml / min., Natrio enoksaparino išsiskyrimas sulėtėja..

Jei, vadovaujantis gydytojo nurodymu, epidurinės / spinalinės anestezijos ar juosmens punkcijos metu naudojamas antikoaguliantas, būtina nuolat stebėti pacientą, norint nustatyti bet kokius neurologinius simptomus, tokius kaip nugaros skausmas, sutrikusios jutimo ir motorinės funkcijos (apatinių galūnių tirpimas ar silpnumas), sutrikusi apatinių galūnių dalis žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės funkcija. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant informuoti gydytoją, jei pasireiškia pirmiau minėti simptomai. Jei įtariami nugaros smegenų hematomai būdingi simptomai, būtina skubiai diagnozuoti ir gydyti, įskaitant, jei reikia, nugaros smegenų dekompresiją..

GIT. Negalima vartoti enoksaparino natrio druskos pacientams, kuriems praeityje 100 dienų yra buvę HIT, arba esant cirkuliuojantiems antikūnams (žr. „Kontraindikacijos“). Cirkuliuojantys antikūnai gali išlikti keletą metų.

Enoksaparino natrio druską reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kuriems anksčiau (daugiau kaip 100 dienų) buvo HIT be cirkuliuojančių antikūnų. Sprendimas vartoti natrio enoksapariną šioje situacijoje turėtų būti priimtas tik įvertinus naudos ir rizikos santykį ir nesant alternatyvaus gydymo be heparino (be heparino).

Perkutaninė koronarinė angioplastika. Siekiant sumažinti kraujavimo riziką, susijusią su invazine kraujagyslių instrumentine manipuliacija gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos ir ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu, šios procedūros turėtų būti atliekamos intervalais tarp vaisto vartojimo. Tai būtina norint pasiekti hemostazę kateterio įvedimo vietoje po PCI. Naudojant uždarymo įtaisą, šlaunikaulio arterijos apvalkalą galima nedelsiant pašalinti. Naudojant rankinį (rankinį) suspaudimą, šlaunikaulio arterijos įvedimo priemonę reikia pašalinti praėjus 6 valandoms po paskutinės intraveninės ar poodinės natrio enoksaparino injekcijos. Jei gydymas enoksaparino natrio druska tęsiasi, kitą dozę reikia skirti ne anksčiau kaip praėjus 6–8 valandoms po šlaunikaulio arterijos įvediklio pašalinimo. Norint laiku nustatyti kraujavimo ir hematomos susidarymo požymius, būtina stebėti įvedimo įvedimo vietą.

Pacientai, turintys mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus. Natoksalaus enoksaparino naudojimas trombo susidarymo prevencijai pacientams, turintiems mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus, nebuvo pakankamai ištirtas. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozės išsivystymą pacientams, turintiems mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus, gydant natrio enoksaparinu, kad būtų išvengta trombų susidarymo. Dėl nepakankamų klinikinių duomenų ir neaiškių veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą, yra sunku įvertinti tokias ataskaitas.

Nėščios moterys su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais. Natoksinio enoksaparino naudojimas trombų susidarymo prevencijai nėščioms moterims, turinčioms mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus, nebuvo pakankamai ištirtas. Klinikinio nėščių moterų, turinčių mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus, tyrimo metu trombozės ir embolijos rizikai sumažinti vartojant natrio enoksapariną po 1 mg / kg 2 kartus per parą, 2 iš 8 moterų išsivystė trombas, dėl kurio užsikimšo širdies vožtuvai ir mirė motina bei vaisius. Yra keletas pranešimų apie širdies vožtuvų trombozę nėščioms moterims, turinčioms mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus, gydomoms enoksaparinu, kad būtų išvengta trombų susidarymo. Nėščios moterys, turinčios mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus, turi didelę trombozės ir embolijos riziką.

Odos nekrozė / odos vaskulitas. Buvo pranešta apie odos nekrozės ir odos vaskulito išsivystymą naudojant mažos molekulinės masės heparinus. Jei išsivysto odos nekrozė / odos vaskulitas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Ūminis infekcinis endokarditas. Dėl hemoraginio insulto rizikos pacientams, sergantiems ūminiu infekciniu endokarditu, heparino vartoti nerekomenduojama. Jei manoma, kad vaisto vartojimas yra absoliučiai būtinas, sprendimas turėtų būti priimtas tik kruopščiai individualiai įvertinus naudos ir rizikos pusiausvyrą..

Laboratoriniai tyrimai. Trombembolinių komplikacijų profilaktikai vartojamomis dozėmis Clexan® reikšmingai neveikia kraujavimo laiko ir kraujo krešėjimo greičio, taip pat trombocitų agregacijos ar jų prisijungimo prie fibrinogeno. Padidėjus dozei, gali pailgėti APTT ir suaktyvėjęs kraujo krešėjimo laikas. APTT ir suaktyvėjusio krešėjimo laiko pailgėjimas nėra tiesiogiai tiesiogiai susiję su vaisto antikoagulianto aktyvumo padidėjimu, todėl jų stebėti nereikia..

Hiperkalemija. Heparinai gali slopinti antinksčių aldosterono išsiskyrimą, dėl kurio atsiranda hiperkalemija, ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, prieš metabolinę acidozę, vartojantys vaistus, kurie padidina kalio kiekį (žr. Sąveika). Reikia reguliariai tikrinti kalio koncentraciją plazmoje, ypač rizikos grupės pacientams.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūminėmis terapinėmis ligomis, kurie yra lovos režime. Išsivysčius ūminei infekcijai, ūminėms reumatinėms būklėms, profilaktinis natrio enoksaparino vartojimas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei minėtos būklės yra derinamos su vienu iš šių venų trombozės rizikos veiksnių: amžius virš 75 metų; piktybiniai navikai; trombozės ir embolijos istorija; nutukimas; hormonų terapija; širdies nepakankamumas; lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Natoksalį enoksapariną reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi dėl padidėjusios kraujavimo rizikos. Dozės koregavimas, atsižvelgiant į anti-Xa aktyvumo stebėjimą pacientams, sergantiems ciroze, yra nepatikimas ir nerekomenduojamas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Neturi jokio poveikio.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas, 2000 anti-Xa TV / 0,2 ml; 4000 anti-Ha TV / 0,4 ml; 6000 anti-Ha TV / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 anti-Ha TV / 1 ml.

1 pakuotės tipas: 4000 anti-Ha TV / 0,4 ml. Po 0,2; 0,4; Stikliniame (I tipo) švirkšte atitinkamai 0,6 arba 0,8 ml arba 1 ml vaisto tirpalo. 2 švirkštai lizdinėje plokštelėje. 1 arba 5 bl. dedamas į kartoninę dėžę.

2 pakuočių rūšys: po 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml vaisto tirpalo atitinkamai stikliniame (I tipo) švirkšte su apsaugine adatų sistema. 2 švirkštai lizdinėje plokštelėje. 1 arba 5 bl. dedamas į kartoninę dėžę.

Nesupakuota dviejų tipų pakuotė

- 2 švirkštai arba 2 švirkštai su adatos apsaugos sistema lizdinėje plokštelėje. 1 arba 5 bl. nepažymėtoje kartoninėje dėžutėje. 4–400 dėžutės pakuotės gabenimo dėžutėje;

- 2 švirkštai arba 2 švirkštai su adatos apsaugos sistema lizdinėje plokštelėje. 50–5000 pūslelių gabenimo dėžutėje.

Pakavimo atveju „Sanofi-Aventis Vostok“ CJSC (Rusija) arba „Pharmstandard-Ufa VITA OJSC“, Rusija

1 arba 5 bl. importuoto kartono pakuotėje. Siuntimo konteineris - pagal GOST 17768-90.

Gamintojas

„Sanofi Winthrop Industry“, Prancūzija. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Prancūzija.

Juridinis asmuo, kurio vardu buvo išduotas registracijos pažymėjimas. Sanofi-Aventis Prancūzija, Prancūzija.

Vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos UAB „Sanofi Russia“ adresu: 125009, Maskva, g. Tverskaja, 22 m.

Tel.: (495) 721-14-00; faksas: (495) 721-14-11.

Jei vaistas pakuojamas „Sanofi-Aventis Vostok“ (Rusija), vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos adresu: 302516, Rusija, Orolo regionas, Orlovskio rajonas, s / p Bolshekulikovskoe, g. Livenskaja, 1.

Tel. / Faksas: (486) 2-44-00-55.

Jei vaistas yra supakuotas „Pharmstandard-UfaVITA“, Rusijoje, vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos adresu: 125009, Maskva, g. Tverskaja, 22 m.

Tel.: (495) 721-14-00; faksas: (495) 721-14-11.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaisto Clexan ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto Clexan ® tinkamumo laikas

Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

Skaityti Daugiau Apie Giliųjų Venų Trombozę

Hemorojaus gydymas šaltalankių tepalu

Struktūra Naudingos šaltalankio savybėsTepalo sudėtyje pagrindinis komponentas yra šaltalankių ekstraktas, dažniausiai aliejaus pavidalu. Čia esančių komponentų komplekse yra daug vitaminų ir retų mineralų.

Viskas apie paraproctitą: iš kur jis atsiranda, kaip jis pasireiškia ir kaip jis gydomas?

Struktūra Gana dažnai suaugęs žmogus pasireiškia tokia liga kaip ūminis paraproctitas. Su patologija riebalinis audinys, lokalizuotas šalia tiesiosios žarnos, tampa uždegimas.

Ką daryti, jei matote kojų venas, tačiau jos neskauda? Gydytojas atsako į klausimus apie venų varikozę

Struktūra Venų varikozės neįmanoma vadinti tik estetiniu defektu, nes šią patologiją gali lydėti skausmo sindromas ir išprovokuoti kraujo krešulių susidarymą.